7月31日，省十四屆人大常委會第十七次會議表決通過了《湖南省細胞和基因產業促進條例》，條例將于2025年10月1日起施行。

條例共八章四十八條，從發展原則、細胞采集和儲存、細胞和基因產品研發、拓展性使用和拓展性臨床試驗等方面作了規定，既明確了促進產業發展的若干措施，也設置了行業行為邊界。

8月1日，省人大常委會舉行新聞發布會，介紹了相關情況。

護航新興領域，助力搶占產業先機

“湖南省生物醫藥產業基礎雄厚，2024年，全省生物醫藥及醫療器械產業營收已突破3300億元。”省人大教科文衛委副主任委員游克湘介紹，細胞和基因產業是生物醫藥產業中創新活力最強、發展前景最廣闊的細分領域之一，湖南已培育出一批具備核心競爭力的企業。專門為這一新興領域立法，將為其向更高質量、更大規模發展，進一步完善產業鏈布局提供堅實的制度保障，助力湖南在全國乃至全球競爭中搶占先機。

省人大常委會法工委副主任卿曉英介紹，為著力構建支撐產業高質量發展的生態系統，完善“政產學研醫”協同創新體系，條例明確，有條件的縣級以上人民政府及其有關部門應當完善產業發展、項目支持、資金扶持、創新激勵、人才引進等方面的政策；充分發揮政府投資基金的支持作用，鼓勵金融機構提供金融支持，鼓勵保險公司開發相關保險產品。

針對細胞和基因臨床研究動力不足的情況，條例規定，醫療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經省人民政府衛生健康部門認定后，可以不納入醫療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。針對審評審批效率低、創新產品上市慢等問題，條例規定，優化審評審批流程，提高審評審批效率。

“近年來，多中心臨床研究呈現出快速發展的趨勢，但也出現了倫理審查標準不一致、重復審查等問題。”省衛健委副主任程博表示，此次條例作出了探索實行細胞和基因臨床研究、臨床試驗倫理審查結果互認的規定，并明確了審查時限，通過多措并舉，推動標準同質化，避免重復審查，提升倫理審查質效，支持產業高質量發展。

省科技廳副廳長佟來生表示，將會同省衛生健康委、省藥監局等部門，強化對細胞與基因產業相關企業和醫療衛生機構倫理審查機構的監管，指導規范臨床研究、臨床試驗項目倫理審查工作，逐步建立協作機制和倫理審查結果互認制度，推動產業在規范中有序發展。

統籌發展和安全，規范產業行為邊界

“細胞和基因產業快速發展，也相應帶來了倫理、安全、監管等新問題。”卿曉英表示，條例始終將保障人民健康、維護生物安全放在首位，在第一條中就明確將“有效防范和應對生物安全風險”作為立法目的之一，在第三條規定了“科學規范、符合倫理、安全審慎、優化服務”的基本原則。

針對非法采集亂象，條例規定，為獲取細胞，通過損傷性或者侵入性手段進行人體血液、組織等樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫療機構進行；采集通過人體自身娩出、排出、分泌的組織樣本或者體液，應當符合相關法律規定，并建立全流程追溯系統。

如何保障參與細胞和基因產業臨床試驗的受試者權益，是近年來社會關注的熱點。游克湘介紹，條例在保障受試者權益方面有三大剛性約束：第一是知情同意雙確認機制，要求以通俗語言完整告知風險，未成年人須經監護人書面同意；賦予受試者無條件退出權，退出后剩余樣本必須銷毀或去標識化處理。第二是損害救濟兜底條款，明確規定臨床試驗造成受試者損害時，研究機構或申辦方必須承擔治療費用及經濟補償，并鼓勵購買專項責任保險。第三是患者自主決策保障，患者可隨時要求停止拓展性治療，醫療機構須告知后續風險并及時停用。條例同時明確，任何單位和個人不得基于基因檢測結果限制或者剝奪個人在受教育、就業等方面的合法權益。

“截至目前，我省已有兩家企業獲得細胞產品藥物臨床試驗批件，進入臨床試驗階段。”省藥監局副局長姚詠梅表示，將積極配合做好條例貫徹實施，出臺具體舉措，指導企業開展細胞和基因產品的藥品注冊研發和申報，鼓勵省內醫療機構優先開展本省企業已獲藥物臨床試驗批件的細胞和基因產品項目。同時，持續加強產品檢驗檢測能力建設，確保產品質量安全。